提升中药材质量应严字当头云南报春

提升中药材质量应严字当头

1月下旬，国家食品药品监督管理总局组织对河北、安徽、河南、湖南等地的中药材市场进行检查，发现市场流通的中药材质量良莠不齐，个别市场中非法加工、掺杂掺假等现象普遍。中药材和中药饮片质量问题一直是困扰中医药事业发展和百姓用药安全的痼疾，合理规范中药材的种植、制备、应用，已成为目前中药材市场亟待解决的问题。

在2015年“两会”期间，多位代表委员提出加强中药材质量监督管理、规范中药饮片质量标准等的建议，指出在中药材和中药饮片的使用过程中，不断出现一些管理、制度、技术等方面的新问题，已影响到人民健康和经济发展，亟须建立科学、健康、稳定、持续发展的中药材市场，以满足社会对中医药的期待。

从田间到临床，让不利因素却步

“丹参生长对土壤有较高要求，不能连茬种植，很多地方却不管这个连着种；黄芪、人参种植需要4~5年才可采收，可许多地方种植的黄芪、人参1~2年就采收了。”全国政协委员、著名中医药专家王承德介绍说，中药材种植采收人员以农户为主，缺乏中药材专业种植知识。一些市场价值较高的中药材，可能迅速出现过度种植，但对其生长所要求的土壤酸碱度、气候条件、日照时间、采收时间、农药使用等都缺乏专业的指导和规范。不科学的中药材种植是导致中药材质量低下和不稳定的重要原因。

此外，中药材存在的另一个严重问题是非法加工、掺杂掺假、以假充真、以次充好。中药材中有许多价格昂贵且具有特殊疗效的药物，这些药物成为不良奸商制假和炒作的目标。如海马肚里灌水泥，天麻中插铁钉，冬虫夏草插铁丝或外面滚泥，或肚里灌铅等。

王承德指出，质量标准检测是控制药品质量的重要依据，所规定的含量是否科学、合理，直接关系到中药材质量优劣的判定。目前由于中药材品种混乱，质量缺少统一鉴定标准，许多有效成分只有定性检验，再加上各地用药习惯存在差别，给监管造成困难。监管困难又成为中药材市场良莠混杂、质量不能保证的重要原因。此外，一个中药材含有几十个甚至上百个成分，有效成分或指标性成分含量往往为千分之几或万分之几，也给不同产地药材有效成分的鉴定带来了困难。

除去质量问题，名贵滋补药材泛滥使用也导致了不良反应的发生。王承德介绍，养生保健类中药多为稀缺药材，价格昂贵。一些不法商企过度夸大此类药材的作用，诱导盲目消费，造成滋补药物大量滥用。中医药获效的关键在辨证治疗、因人因时因地制宜，盲目滋补并不能起到有益作用，反而导致不良反应的发生。　　规范饮片标准，让质量监管有据

全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙表示，针对目前全国中药饮片存在的部分品种质量标准科学适用性不强，质量标准不完善，许多常规习用品种无标准可执行等问题，建议国家药监部门建立省级中药饮片企业标准备案机制和中药饮片标准注册机制。

具体来说，在进行充分的试验研究和数据收集的基础上，企业可针对市场需求大但无标准可执行或国家标准制订不合理的中药饮片，制订中药饮片企业标准，向所在地的省级药监部门备案；省级药监部门在受理后进行形式审查、专家评审和核查，对符合要求的企业标准准予备案，下发备案的中药饮片企业标准，并进行公示；在省级备案的基础上，鼓励行业协会和企业注册相关标准，并使之成为国家标准。

对市场中药材价格高、波动大、利润丰厚的现象，王承德建议，在中药材普查的基础上，采取科学测算评估，定时发布相关信息，以控制供需平衡，稳定中药材价格。同时，从源头防止中药材造假、掺伪、染色、熏硫、增重等行为，对恶意抬高药价的单位或个人依法惩处。对农药残留问题，除加强监管外，还应设立专项来研究减少或去除的技术方法，减少甚至不使用化学农药，用物理和生物方法替代化学农药；针对容易吸收农药的中药，应制订相应的检测技术标准。

有数据显示，很多中药材市场为地方政府的支柱产业，超过GDP的10%。这些规模较大的中药材市场，不仅是地方经贸发展和城市建设的一张名片，而且有利于拉动地方就业，促进财税收入和GDP增长。王承德特别提出，在完善药品管理相关法律时，应细化和增加中药材监管的有关条款，从企业规模、人员结构、场地设施设备、原材料采购、包装、仓储运输等方面，规范中药材生产经营行为。国家食品药品监管总局应建立完善对地方的监督常态机制，同时提高中药材生产经营企业的准入标准，不达标的企业及时予以整改或淘汰。

此外，王承德建议，关于中药不良反应的报告近年来逐年增加，因临床使用者不掌握基本中医学知识而使用中药导致不良反应的报道更为明显。因此，对缺乏中医基本知识，不能在中医理论指导下合理使用中药的人员，应不允许其使用中药饮片或中成药，以免使用不当而出现不应有的不良反应。

(文章来源：中国医药报)

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