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2023-09-08

政策红利释放医药产业升级驶入快车道

今年第一季度，多项医药新政的出台令业界无比亢奋：ＧＡＰ认证取消、药品电子监管码暂停、国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》和《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》征求意见……这一切表明，医药领域改革加速推进，产业升级驶入快车道。

国务院为医药改革“清障”

今年是“十三五”规划开局之年，也是医改向纵深推进、亟待破冰之年。“十二五”期间，我国经济步入“新常态”，医药行业增速随宏观经济增速下降而放缓。中国医药工业信息中心的统计数据显示，２０１３年起我国医药市场增速开始放缓。当年，医药市场增长速度下降至１４．８％；到２０１４年，该数字继续下滑至１２．９％左右；２０１５年１－３月继续下滑至１１．１％。来自中国化学制药工业协会的数据显示，到２０１５年底医药工业实现主营业务收入２．６８万亿元，同比增长９．０２％，创历史新低。医药外贸业绩也同步下滑。

针对目前医药产业发展困境，中国医药企业管理协会会长于明德表示，医药产业未来发展取决于改革。

２月１４日，国务院召开常务会议，对医药产业创新升级和中医药发展做出部署，为医药改革“清障”。会议明确四大产业创新升级方向：一是瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

二是健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。探索实施产品质量安全强制商业保险。推进医药生产过程智能化和绿色改造。

三是结合医疗、山龙眼属医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批。完善财税、价格、政府采购等政策，探索利用产业基金等方式，支持医药产业化和新品推广。支持医药企业兼并重组，培育龙头企业，解决行业“小散乱”问题。

四是建设遍及城乡的现代医药流通络，逐步理顺药品耗材价格。搭建全国药品信息公共服务平台，公开价格、质量等信息，接受群众监督。

一位医药企业负责人表示，新医改有一定进展，但是也进入了药价改革、注册审评、创新研发等领域的“深水区”。国务院常委会会议对医药产业发展的部署，为未来医药改革指明了方向，这是医药行业的重大利好。

预会代表全部通过《中国木塑产业创业20年北京宣言》

对标产业升级方向

此次国务院常务会议要求医药产业发展首先是“惠民生”，其次才是“稳增长”；而“惠民生”主要体现在药品可及性、安全性方面，“稳增长”则更多地体现在大波斯菊创新性方面。

国务院已吹响医药创新升级号角，而药品监管部门和行业则已在以下四大方面进行了有益的探索。

一是ＧＭＰ、ＧＳＰ认证保障了药品生产流通的安全性、可及性。众所周知，我国ＧＭＰ认证已开展了近１５年，２０１２年新修订的ＧＭＰ认证已经基本完成，医药生产硬件水平已达到或超过先进国家水平，软件正在向国际先进水平看齐。据国家食品药品监督管理总局公布的《２０１５年度食品药品监管统计年报》显示，截至２０１５年１１月底，全国共有原料药和制剂生产企业５０６５家。经过新一轮认证，行业集中度大幅提高，并购重组脚步加快。公开资料显示，仅２０１５年上半年，制药领域并购案就高达４７起，其中最高并购金额达６５亿元。

截至２０１５年１１月底，全国共有《药品经营许可证》持证企业４６６５４６家，其中法人批发企业１１９５９家、非法人批发企业１５４９家；零售连锁企业４９８１家，零售连锁企业门店２０４８９５家；零售单体药店２４３１６２家。２００６年以来，经开展多轮药品市场规范行动，基本杜绝了药品购销过程中的“过票”、挂靠等行为，目前招标采购中“两票制”阳光购销净化了药品流通市场。

二是引导创新，注册审评审批改革力度加大。去溲疏属年，我国药品注册审批审评改革破冰，对药品创新研发赋予了新的内涵。国内医药数据服务商咸达数据库的统计数据显示，２０１２－２０１５年，我国１．１类新药临床审批平均耗时分别为４５４天、４３６天、４４１和４７８天。相对于美国３０天不答复就可以开展临床试验的规定来说差距明显。但可喜的是，国家食品药品监督管理总局去年１１月发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》。今年２月２４日，国家食品药品监督管理总局再次对《关于解兼起拖动、校直、稳定张力等多种作用；压轮式（分为水平式和垂直式）等决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》征求意见，推动优先审评落地。

此外，去年国家食品药品监督管理总局还重拳出击临床试验数据真实性核查工作。业内人士认为，去年我国药品注册审评审批制度改革对新药创新发挥出极大的引导作用，进一步加快了与国际接轨的步伐。优先审评、解决注册申请积压、开展临床试验数据核查则体现了国家药品监管部门的担当和勇气，对过去长期存在的研发数据作假的不良风气进行了整肃。

三是实施仿制药一致性评价，实现对上市药品“过筛子”。去年１１月１８日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》。近日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求在２０１８年底之前对２００７年１０月１日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂完成一致性评价；其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，须在２０２１年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

对此，国家药典委员会秘书长张伟表示，仿制药一致性评价是历史性补课，评价是手段，说明我们的药品进入了求真务实阶段，是从“６０分”向“８０分”、“９０分”迈进。

四是医药贸易额突破千亿美元大关，国际注册数量猛增。根据中国海关发布的２０１５年医药贸易数据，２０１５年我国医药保健品进出口额突破千亿美元大关，达到１０２６亿美元，同比增长４．７３％。截至今年１月３１日，我国医药企业获得ＤＭＦ（美国原料药生产申请号）１４００余个，ＣＥＰ证书５５０余个，２８个原料药、１６个制剂和３个疫苗通过ＷＨＯ的ＰＱ认证。另外，在美国的ＡＮＤＡ（仿制药注册）有效注册数达４０余个；５０余家企业通过美国、日本、欧盟、ＷＨＯ的ＧＭＰ认证。

对于未来医药行业发展，工业与信息化部消费品司副司长吴海东认为，“十三五”期间医药工业要实现升级发展，关键是落实创新驱动的发展战略，缩小我国与制药强国在创新能力上的差距，把创新摆在医药工业发展全局的核心位置，把增强技术实力作为建设医药强国的战略支点，不断完善以企业为主体，以市场为导向，政、产、学、研、用相结合的创新体系。

中国医药保健品进出口商会副会长许铭认为，去年，我国医药行业增速放缓，在此情况下医药进出口额仍突破千亿美元大关，这说明我国医药工业基础强大，外贸基本实现了换挡不失速。

“在新的一年中，如果现在有企业还在困惑该怎么布局的话，不妨学学政府工作报告，领会政策精神，找找属于自己的政策红利。”科贝源（北京）生物科技有限公司董事全自动冲击实验机摆锤容易出现的问题有哪些？如何解决长程增江表示。

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